什麼情況可以豁免產品列名？
與設施註冊的豁免情形類似，有兩種情況可以豁免產品列名：
1.小規模企業，即產品責任人(ResponsiblePerson)屬於小規模企業，同時不屬於某些使用風險較高的產品。“小規模企業”的定義和具體要求參見設施註冊的關鍵要求。
2.產品需要同時符合藥品或者醫療器械的管理要求。如產品既屬於化妝品又屬於藥品，則產品不需要做化妝品列名。
產品列名需要提交哪些資訊？
1.生產加工產品企業的註冊號。如果該企業屬於豁免工廠註冊的情況，並且沒有企業 FEI 號碼，則可以提供企業名稱和地址.
2.負責人資訊
3.產品名稱；
4.產品類別。如何分類參見《指南》草案中提供的附件；
5.產品成分清單，包括香精、香料、著色劑。《指南》草案中沒有提到需要提交各成分的濃度，推測不需要提供；
6.產品列名編號（適用於更新的場景）；
7.此次提交的性質，如初次提交、更新等；
* 此外還有一些非強制提交的資訊，如標籤、產品網站連結、產品是否僅用於專業用途等。
在哪裡提交產品列名資訊？
目前，FDA在開發新的電子提交平臺。電子提交平臺投用後，企業可以選擇電子檔案提交或紙本表格提交這兩種方式。但對於境外企業來說，電子提交方式更方便。
現在可以開始做產品列名了嗎？
電子提交平臺和紙本提交表格都還沒有正式發佈，所以目前還不能進行註冊，FDA預估電子平臺將在2023年10月推出。
企業可以提前開始為產品列名做準備，包括申請企業 FEI 編號，確定美國代理人，整理產品資訊等。
產品列名需要在什麼時候做完？
l 2022年12月29日前已經在美國上市銷售的產品，應當在2023年12月29日前提交產品列名。
l 2022年12月29日至2023年12月29日期間首次在美國上市銷售的產品，最晚的提交時間是2023年12月29日後的120天內。l 2023年12月29日後首次在美國上市銷售的產品，應當在上市銷售後的120天內提交。
產品列名資訊會公開嗎？
據《指南》草案，FDA不會公開產品列名編號以及產品對應的生產加工企業的資訊，除此之外的資訊會進行公開。
