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MoCRA法規前沿 -

 化妝品企業怎麼做工廠註冊? 需提交哪些資訊?

202387日,美國食品藥品監督管理局 FDA 發佈《化妝品設施註冊和產品列名指南》草案,對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA 中設施註冊和產品列名的要求做了說明。

根據《指南》內容,設施註冊(facilityregistration)的關鍵要求,一起來看:
* 設施註冊,可以簡單理解為工廠註冊,以下將用工廠註冊代替設施註冊,特此說明。
哪些企業需要做工廠註冊?

註冊主體是參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業(包括境外企業)。
有兩種情況可以豁免工廠註冊:

1. 小規模企業,主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷,年均銷售額小於100萬美元的企業可以認為是小規模企業。
但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品(應是被認為風險較高),則不適用該豁免規則,比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。
2. 如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求,那麼可以不進行註冊。 但如果企業也有僅作為化妝品使用的產品,仍需要進行註冊。

針對委託生產的情況,誰來做工廠註冊?

可以由委託方/品牌方來進行註冊。 即使受託企業也有自有產品或者同時受託生產其他委託方的產品,也可以不用重複註冊。
工廠註冊需要提交哪些資訊?

1. 企業基礎資訊,包括企業名稱、擁有者和/或經營者的姓名、企業位址和聯繫方式;

2.美國境外企業需提供美國代理人 UnitedStates agent of the facility 的資訊和聯繫方式;

3. 企業FEI註冊編號(FDA Establishment Identifier),獲得指定的註冊號是提交企業註冊的第一步;
4. 企業參與生產加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個產品的負責人 Responsible Person 資訊;
5. 企業生產加工的產品類別(如何分類參見《指南》中提供的附件);
6. 選擇此次提交的性質:初次提交、修改提交、更新等。
* 此外還有一些非強制提交的資訊,比如母公司資訊,鄧白氏碼等。
在哪裡提交註冊資訊?

目前,FDA在開發新的電子提交平臺。 電子提交平臺投用後,企業可以選擇電子提交或紙本表格提交這兩種方式。 但對於境外企業來說,電子提交方式更方便。
現在可以開始做工廠註冊了嗎?

電子提交平臺和紙本提交表格都還沒有正式發佈,所以目前還不能進行註冊,FDA預估電子平臺將在202310月推出。
企業可以提前開始為註冊做準備,包括申請企業FEI編號,確定美國代理人,整理產品資訊等。

工廠註冊需要在什麼時候做完?

l   首先判斷企業屬於現有企業還是新企業,以20221229日為分界線,如20221229日前已經在進行美國市銷化妝品的生產或加工活動的,則被認為是現有企業。
l   現有企業,需要在20231229日前完成註冊。

l   新企業,必須在從事生產加工後60天內註冊,或者2024227日前註冊(以較晚者為準)。
l   當註冊資訊發生變化時,需要在60天內修改註冊資訊。

工廠註冊是否需要繳納費用?

FDA不收取註冊費用。