((FDA食品安全現代化法案（FSMA）和國外供應商驗證程序（FSVP） 

​2011年1月4日，奧巴馬總統簽署了“食品安全現代化法”（FSMA），這是七十多年來食品安全法最徹底的改革。它旨在確保美國食品供應安全。重點從應對食品事故到防止事故的發生。 

FSMA對人類和動物食品進口商的規定稱為“外國供應商認證計劃”（FSVP）， 

已經由 FDA 作出最終決定，第一個合規日期從2017年5月30日開始。 

2011年的“食品安全現代化法”，目的在建立一個食品安全體系，重點是防止食品事故，而不是在問題發生後對做出反應。 FSMA 對於人類和動物食品的生產、加工、包裝，和保存的食品設施進行預防性控制的規定，並為農場種植的農產品製定科學的標準。 

這些規定適用於國內食品生產者，和其他出口到美國的公司。外國供應商驗證計劃（FSVP）規則對食品進口產業的影響最大。要求FSVP 進口商，除非適用豁免， 都需要核實其進口的食品是否符合美國的安全標準。進口商必須遵循 FSVP，確認每一種進口食品，都符合食品開發標準，而且生產方式能夠提供與預防性控制相同程度的公共衛生保護。並在適用的情況下，制定相關安全規定，並確保食品標籤正確標示，沒有錯誤資訊、摻假、誇大其詞，明確標示每種食物的過敏原。

誰必須遵循FSVP規範 ?

FSVP 進口商 (importer) 是美國進口食品的所有人或收貨人（即擁有食品，已經購買，或已經書面同意在美國進口時購買）。如果在入境時沒有美國所有人或收貨人，FSVP 進口商 (importer) 是外國所有人/收貨人的美國代理人/代表，必需簽署同意書確認。關鍵是必須在美國指定一個FSVP進口商 (importer)負責 FSVP 的要求。 

FDA強制要求外國公司必須指定美國代理。 

· 我們可以幫您註冊，修改，或更新您的食品設施註冊資訊。 

· 我們提供免費電子註冊證書。 

· 包括一年美國代理 (FDA USAgent) 服務。 

· 我們為您的業務合作夥伴（供應商，客戶和進口商）提供您的註冊設施驗證。 

· 我們為您準備美國 FDA 食品進口提前申報相關資訊 (Prior Notice) 。 

· 我們為您審核食品標籤。 

食品設施註冊展延 (兩年一次) 

“聯邦食品，藥物和化妝品法”（FD＆C Act）第415條[21 U.S.C. §350d] 要求食品設施在每個偶數年份的10月1日至12月31日期間，向 FDA 註冊或更新註冊。 

FDA 註冊號碼 

​美國食品和藥物管理局為每個食品註冊機構提供一個註冊號碼，這個註冊號碼並不代表 FDA 認證了註冊公司的產品。FDA 註冊號碼僅代表該企業設施已經在 FDA 註冊。 任何產品廣告標籤，使用 FDA 註冊號碼，而使消費者誤認該產品經過 FDA 認證，違反了 FDA 標籤指導規範 。若在海關被查驗，有可能扣留、退運、或者要求銷毁。您必須負起任何衍生的費用，包括倉儲、運輸、保釋金等等。 

​銷售通路要求 FDA 註冊證明（如：亞馬遜 FDA 要求） 

​美國 FDA 也不提供食品設施註冊證書。同時 FDA 也沒有要求食品製造廠商向相關顧問代理公司購買註冊證書。由於有些互聯網零售商，如亞馬遜，或是政府單位，相關產業公司要求提供 FDA 食品註冊證明。我們為客戶提供註冊證書做為公正第三方認證，並且不收取額外費用。如果您的客戶，對您的食品註冊有任何問題，歡迎與我們聯繫確認。 

​對於從美國出口到其他國家的產品，外國企業和政府可能會要求 FDA 證書。美國 FDA 向生產食品，膳食補充劑，化妝品和食品添加劑的美國公司提供免費銷售證書（也稱為 FDA 出口證書 Export certificate）。證書表明該製造商在 FDA 資料庫中沒有違規問題尚未解決，該產品在可以在美國銷售，或可以出口至外國。 FDA 並不提供出口證書 (Export certificate) 給美國之外的食品製造公司。 

FDA註冊和美國代理 (FDA US Agent) 要求 

美國生物反恐法規要求所有國內外食品設施，從事人類或是動物食物製造、生產、包裝，或儲存運輸的這些設施所有者，操作者，或者是代理商，都必須向 FDA 申請註冊。國外企業設施必須指定一位美國代理 (FDA US Agent)。國外企業設施的美國代理資訊，必須上傳到FDA的網站，這是註冊過程中不可或缺的資訊。任何國外企業設施都必須指定一位美國代理，而這位美國代理不必然是企業設施的官方發言人或者是聯絡人。企業設施在 FDA 註冊時，必須提供美國代理的名字、地址、電話號碼、傳真號碼，還有e-mail帳號。 

​FDA 扣留 - 醫療設備，食品，藥品和化妝品 

​FDA 扣留的產品，主要是由於不符合 FDA 法規。 WillowGlen 諮詢公司 

協助出口商和進口商遵守法規要求，並協助扣留產品進口。 

​FDA食品扣留的常見原因： 

​· 相關設施未在 FDA 註冊。 

· 食品標籤不符合 FDA 規定。 

· 製造商尚未指定美國代理  (USAgent)。 

· 食品進口之前未申報相關資訊 (PriorNotice) 或申報不正確資訊。 

· 食品出口商/進口商沒有在 FDA 註冊。 

法規要求與執行 

​為了保護公眾健康，FDA 除了監督美國國內企業及其生產的食品，FDA 還有多項措施來監測外國企業及其進口到美國的產品。FDA 通過以下方式保護消費者: 

​· 研究並開發新的監控方法 

· 海關檢查 

· 產品抽樣 

· 問題產品召回 

· 產品扣押 

· 進出口禁令 

· 刑事起訴 

​CFSAN不良產品資料庫（CAERS） 

​這個 FDA 不良產品資料庫，記錄了所有食品，膳食補充劑，和化妝品產品的品質異常事件，和產品投訴報告的訊息。 

警告信 (WarningLetters) 

​當 FDA 發現製造商嚴重違反 FDA 規定時，FDA會通知製造商。該通知通常以警告信 (WarningLetters) 的形式出現。 

​ 一般通知信件 (UntitledLetters) 

​ 對於不太嚴重的違規，如製造流程或產品標籤小缺失，FDA 認為不需要發出警告信時，FDA 會發出一般通知信件 (UntitledLetters) ，並且公告在網站上。 

​食品異常通報 (ReportableFood Registry) 

食品異常通報 (ReportableFood Registry) 是一個 FDA 專責網站，當食品可能導致不良健康問題時，該公司必需進行通報。食品異常通報可以加強異常追蹤，提高針對性的檢查，是 FDA 保護公眾健康的重要工具。 

​產品抽樣 (Sampling) 

​ “食品藥物管理局食品安全現代化法 (The FDA Food Safety Modernization Act)”的基礎是防止問題發生，而不是單純應對食品相關的異常問題。但是為了開發異常預防系統，FDA需要數據和其他訊息，來找出並解決問題，和減少傷害。產品抽樣是收集數據和訊息的重要手段。 ​ 

食品法規遵循計劃 (FoodCompliance Programs) 

​ FDA 的法規遵循計劃向工作人員提供教學指導，並進行評估相關行業是否符合 FDA 法規。 

​食品進口提前申報 (Prior notice) 

​在食品（包括貿易展覽會，一般消費和動物飼料樣品）進入美國之前，您必須在FDA網站提交食品進口提前申報相關資訊並確認“預先通知(Priornotice)”，除非該食品為 FDA 特許不用申報。 

您可以在貨物抵達港口前15天之內提交食品進口提前申報。提前申報的截止日期取決於貨運方式。提前申報 (Priornotice)中的 FDA 確認號碼非常重要，請務必準備並提供給海關人員查驗。 

​很多公司提供食品進口提前申報 (Prior notice) 服務，包括您的海關代理商，這是進口清關流程的一部分。國際貨運公司也提供這項服務。WillowGlen Consultancy 提供這項服務以方便客戶。 

​FDA 食品和膳食補充劑標籤規範 

​美國食品及藥物管理局已經提供食品和膳食補充劑標籤規範的指南及建議。指南及建議意見代表了FDA 致力於提升食品標籤內容資訊的正確性。它並不是法律，不會對 FDA 或公眾產生約束力。如果您的食品標籤標示方法符合適用法規的要求，基本上是沒有問題，如果您有任何問題，我們非常高興與您討論標籤的更多細節。您也可以直接聯絡負責食品標籤的 FDA 工作人員。 

與膳食營養補充劑標籤有關的一些重要法案包括： 

​ 1990年“營養標籤和教育法”修訂了“聯邦食品，藥品和化妝品法”（The Nutrition Labeling and Education Act of 1990）。值得注意的是，要求包括膳食補充劑在內的大多數食物都要有營養標籤。 

​1994年“膳食補充劑健康與教育法”（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994:the DSHEA)　對該法進行了修訂，明確定義“膳食補充劑”的種類，並增加了膳食補充劑的具體標籤要求，同時提供了數種不同標示方法的選擇。 

Standard FSVP.

• Please fill out FSVP Questionnaire. ( 填寫問卷表)
• Food Supplier (Manufacturer) company name. (提供製造商的公司名稱)
• Food Supplier (Manufacturer) FDA registration number. (食品製造商在FDA登記的註冊號碼)
• Facility addresses with postal code. (有郵遞區號的設施住址)
• Phone number. (電話號碼)
• Company website if available. (如有公司網站)
• Brief product description. (產品簡介說明)
• Contact person name & title. (聯絡人姓名及抬頭)
• Contact person e-mail. (聯絡人EMAIL)
• Contact person phone number. (聯絡人電話)
• Factory quality contact window (Name, e-mail, phone, address). (工廠品保聯絡窗口)
• HACCP (危害分析重要管制點(HazardAnalysisandCriticalControlPoint),
• ISO, GMP, and all quality certificate available. (ISO,GMP 及其他品質認證)
• Any testing reports. (任何的測試報告)
• For invoice & FSVP Agent Letter of consent, please provide company information (Legal name, address, contact person name, phone, & email). 

Modified FSVP for small business (less than $500,000 USD revenue per year), please provide:

• Please fill out FSVP Questionnaire. (填寫問卷表)
• Food Supplier (Manufacturer) company name. (提供製造商的公司名稱)
• Food Supplier (Manufacturer) FDA registration number.   (食品製造商在FDA登記的註冊號碼)
• Facility addresses with postal code. (有郵遞區號的設施住址)
• Phone number. (電話號碼)
• Company website if available.  (如有公司網站)
• Brief product description.  (產品簡介說明)
• Contact person name & title. (聯絡人姓名及抬頭)
• Contact person e-mail.  (聯絡人EMAIL)
• Contact person phone number.  (聯絡人電話)
• Factory Quality contact window (Name, e-mail, phone, address). (工廠品保聯絡窗口)
• Government food facility license or certificate (state, city, etc..). Need brief English translation. (公司的食品設施執照或是證書, 需要有英文翻譯版版)
• HACCP, ISO, GMP, and all quality certificate if available. (危害分析重要管制點(HazardAnalysisandCriticalControlPoint),ISO, GMP 及其他任何品質證書)
• Any testing reports if available. (任何的測試報告)
• For invoice & FSVP Agent Letter of consent, please provide company information (Legal name, address, contact person name, phone, & email).