申請FDA-非處方藥OTC

我要準備什麼文件?

 

OTC 首次公司註冊和NDC標籤代碼 

確認有效成分,申請商品OTC註冊,取得NDC號碼。

*需要DUNS號碼

OTC : Over-the-Counter

NDC : National Drug Code

1. 1200美元  2. 需要 6〜10個工作日   

OTC年度公司更新註冊(每年十二月) 

1. 1000美元  2. 需要1〜3個工作日   

產品登錄  

1. 每個產品 $ 800   2. 需要3個工作日   

標籤合規性審查(可自行參考市面上產品標籤) 

1. 1500美元  2. 需要 7〜10 個工作日   

請附上英文文件· 產品標籤 (符合美國FDA法規)  需要準備以下文件:

1. 產品照片或網頁顯示包裝方式 2. 淨重  3. 成分表 (MSDS, 成分,內容比例) 4. 使用說明書 5. 員工人數 6. · 公司成立年分 

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